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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

《狂飙》引热议的干眼症不是“绝症” 新疗法环孢素已有药入医保******

　　《狂飙》引热议的干眼症不是“绝症” 新疗法环孢素已有药入医保

　　近日，电视剧《狂飙》热播，剧中主角之一高启强为了挽回妻子，戏称干眼症为“绝症”的一段表演引发全民热议。

　　红星资本局采访了解到，干眼症作为常见病，部分可对症治愈。

　　目前，“人工泪液”(一般为滴眼液)为干眼症的主要常用治疗药物，其主要功效为缓解症状。近年来，新疗法环孢素被认为效果更佳。兴齐眼药(300573.SZ)的环孢素滴眼液(Ⅱ)作为国内首个环孢素眼用制剂已于2020年上市。此外，恒瑞医药(600276.SH)、兆科眼科(06622.HK)等上市公司在环孢素上均有所布局。

　　成都商报-红星新闻记者 邓凌瑶 于遵素 综合扬子晚报

　　超2亿人患干眼症

　　一半是学生和年轻的“上班族”

　　东方证券2022年6月的一份研报显示，目前，干眼症已成为我国患者最多的眼科疾病，为现代社会常见眼病。数据显示，2019年，国内干眼症患者已超过2亿1千万人，并以2%的年复合增速增长，预计到2030年，将有超过2亿6千万人患干眼症。

　　江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)眼科孙红主任医师表示，冬季眼科普通门诊中，平均每天能接诊20多个干眼症患者，其中学生和年轻的“上班族”约占五成。

　　现实中有很多因素都会造成干眼症。

　　电脑、手机等电子屏使用越来越多，是干眼症高致病的重要原因，这是因为：通常情况下，我们的眼睛每5—10秒就会眨眼一次。但在紧盯屏幕的情况下，人们往往会忘记眨眼，每10-15秒甚至更长时间才眨眼一次，导致眼睛暴露时间长，水分蒸发得多。有的时候甚至眼睛疼痛才记得眨眼，长期紧盯屏幕导致眼球表面的泪膜极不稳定，或者覆盖不匀，眼睛开始觉得干涩、异物感。长此以往，就会发展成干眼症。

　　另外，长时间处在干燥、风沙较大的环境中，例如夏天吹空调、冬天用暖气，也可能会引起干眼。还有一些自身免疫性的疾病，会造成泪腺分泌的眼泪减少，引起干眼。

　　另外，在实际生活中，还有不少患者的干眼症其实就和生活中自行选用错误的眼药水有关。对此，孙红表示，由于人们对“干眼症”认识不足，相当数量的“干眼症”被当作慢性结膜炎处理，于是长期大量自行使用眼药水，损害眼表，造成干眼与眼表损害的恶性循环。沙眼、睑缘炎、过敏性结膜炎等慢性眼表炎症久治不愈，也是干眼症重要的诱发因素。

　　干眼症的发病率，根据统计，不同人群，发生率从百分之十几到60%多不等，近些年，大家对干眼症的认识也越来越多。

　　部分干眼症可以对症治愈

　　那么，干眼症真的是绝症吗？四川大学华西医院眼科副主任马可副教授表示，并不是。可以通过点眼药水来进行缓解症状。根据干眼症的病因，部分干眼症也可以对症治愈。“就是什么原因引起的干眼症，进行针对性的治疗。现在市面上有非常多的人工泪液等，治疗干眼的药物也非常多，所以还是建议大家到专业医院就诊，先明确引起干眼的原因。如果是泪液减少，我们就要增加泪液，如果是脂质层减少，我们就要增加脂质层。”马可表示。

　　孙红也建议，长期从事电脑操作的朋友多吃些新鲜的蔬菜和水果，如青菜、胡萝卜、西红柿等，并增加维生素A、B、C、E的摄入。每天适当饮用绿茶。眼部酸胀者可每日用热毛巾敷眼4—6次，每次5分钟，也可以用菊花茶熏眼，保持眼睛湿润。“上班族”使用电脑时注意多眨眼，最好与电脑屏幕保持60厘米以上距离，可将座位稍微调高一些，电脑放得低一些，使视线能保持向下约30度，既可以放松颈部，又可使眼球表面暴露于空气中的面积减到最低。

　　如果是睑板腺功能障碍引起的干眼症患者，则要坚持每日用温和香波清洁眼睑，之后用热毛巾敷于眼上，每次10分钟左右；亦可自助睑板腺按摩，用拇指、食指把眼皮捏起，轻轻揉捏，每天做两次，每次约一分钟。

　　新疗法环孢素国内已有药物上市

　　多家上市公司布局

　　截至目前，“人工泪液”仍为干眼症的主要常用治疗药物，以改善病症为主。更新的疗法，则是以环孢素为主的抗炎处方药。

　　上述医生告诉红星资本局，较为常见的“人工泪液”包括玻璃酸钠滴眼液、聚乙烯醇滴眼液等。

　　米内网数据显示，早在2018年，玻璃酸钠滴眼液在中国公立医疗机构终端销售额就突破了10亿元，2019年到达销售峰值，为12亿元。2020-2021年，玻璃酸钠滴眼液的销售额虽有所下滑，但始终保持在10亿元以上。进入2021年5月，该药被纳入第四批集采品种，其2022年上半年的销售额数据显示，已同比下滑超30%。

　　除开以缓解为主的“人工泪液”，新疗法环孢素因治疗效果更佳，被认为具有较大的市场空间。

　　2020年，兴齐眼药的环孢素滴眼液(Ⅱ)(注册商标为：兹润)获批上市，成为国内首个获批上市用于干眼症的环孢素眼用制剂。2021年12月，该药成功进入2021年版国家医保药品目录。

　　2月1日，红星资本局在某平台以“环孢素”为关键词进行搜索，大部分为兹润相关产品，价格在150-200元/盒左右，此前价格近800元/盒。

　　除兴齐眼药，还有多家上市公司都曾披露对环孢素的布局，包括兆科眼科的环孢素A眼凝胶、和铂医药(02142.HK)的HBM9036滴眼液、康哲药业(00867.HK)的0.09%环孢素眼用凝胶、恒瑞医药的SHR8028滴眼液等已进入Ⅲ期临床阶段。

　　另外，欧康维视生物(01477.HK)的自研1类新药OT-202是其自主研发的全新分子实体，通过抑制Syk激酶活性这一全新机制，达到抗炎的作用治疗干眼症，是中国眼科为数不多的全新靶点创新药。截至目前，OT-202已完成I期临床试验的受试者入组和给药，所有受试者健康状况良好。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）